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Técnico de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância

Ciências / Saúde Oeiras, Portugal Tempo Inteiro

BE.TAR Publicado: 2025-06-18 Deadline: 2025-07-31

Descrição do Cliente

O nosso cliente é empresa especializada na prestação de serviços especializados para a Indústria Farmacêutica. No seguimento do seu processo de expansão, encontra-se a reforçar a sua equipa com a integração de um Técnico de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância.

Descrição

  • Preparar, submeter e acompanhar pedidos de AIM de medicamentos nomeadamente a execução dos módulos 1 – 5 (Pré-AIM);
  • Cumprir as atividades regulamentares para a manutenção da AIM (alterações, renovações, notificações);
  • Preparar e manter atualizada a informação do medicamento (RCM; FI; Rotulagem);
  • Dar suporte regulamentar para introdução no mercado de produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos, biocidas e suplementos alimentares); 
  • Avaliar e notificar materiais promocionais dos medicamentos de acordo com os requisitos legais em vigor;
  • Realizar atividades de rotina no âmbito da segurança dos medicamentos, nomeadamente pesquisa bibliográfica, recolha, análise e follow-up de reações adversas, preparação de relatórios periódicos de segurança.

Perfil

  • Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (fator obrigatório);
  • Experiência mínima de 2 a 4 anos em funções similares, preferencialmente em ambiente de indústria farmacêutica;
  • Experiência em Direção Técnica (fator preferencial);
  • Conhecimento da legislação farmacêutica aplicável;
  • Enquadramento regulamentar aplicável a MUH (Medicamentos de uso humano), MUV (Medicamentos Veterinários) e Produtos (cosméticos, biocidas, suplementos alimentares);
  • Boas Práticas de Farmacovigilância;
  • Domínio da ferramenta eCTD Manager;
  • Domínio da plataforma EV – xEVMPD;
  • Domínio da língua inglesa, falada e escrita;
  • Sentido de rigor, pensamento crítico e capacidade de análise;
  • Capacidade de organização e compromisso com os resultados
  • Espírito de equipa e boa capacidade de comunicação;
  • Sentido de iniciativa e agilidade.

Oferta

  • Integração em empresa sólida e em crescimento, que oferece perspetivas de carreira;
  • Pacote salarial compatível com a experiência e competências demonstradas;
  • Seguro de saúde;
  • Sistema de trabalho híbrido e horário flexível.