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Técnico de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância

Ciências / Saúde Oeiras, Portugal Tempo Inteiro

BE.TAR Publicado: 2025-06-18 Deadline: 2025-07-31

Candidate-se

Descrição do Cliente

O nosso cliente é empresa especializada na prestação de serviços especializados para a Indústria Farmacêutica. No seguimento do seu processo de expansão, encontra-se a reforçar a sua equipa com a integração de um Técnico de Assuntos Regulamentares e Farmacovigilância.

Descrição

Preparar, submeter e acompanhar pedidos de AIM de medicamentos nomeadamente a execução dos módulos 1 – 5 (Pré-AIM);
Cumprir as atividades regulamentares para a manutenção da AIM (alterações, renovações, notificações);
Preparar e manter atualizada a informação do medicamento (RCM; FI; Rotulagem);
Dar suporte regulamentar para introdução no mercado de produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos, biocidas e suplementos alimentares);
Avaliar e notificar materiais promocionais dos medicamentos de acordo com os requisitos legais em vigor;
Realizar atividades de rotina no âmbito da segurança dos medicamentos, nomeadamente pesquisa bibliográfica, recolha, análise e follow-up de reações adversas, preparação de relatórios periódicos de segurança.

Perfil

Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas (fator obrigatório);
Experiência mínima de 2 a 4 anos em funções similares, preferencialmente em ambiente de indústria farmacêutica;
Experiência em Direção Técnica (fator preferencial);
Conhecimento da legislação farmacêutica aplicável;
Enquadramento regulamentar aplicável a MUH (Medicamentos de uso humano), MUV (Medicamentos Veterinários) e Produtos (cosméticos, biocidas, suplementos alimentares);
Boas Práticas de Farmacovigilância;
Domínio da ferramenta eCTD Manager;
Domínio da plataforma EV – xEVMPD;
Domínio da língua inglesa, falada e escrita;
Sentido de rigor, pensamento crítico e capacidade de análise;
Capacidade de organização e compromisso com os resultados
Espírito de equipa e boa capacidade de comunicação;
Sentido de iniciativa e agilidade.

Oferta

Integração em empresa sólida e em crescimento, que oferece perspetivas de carreira;
Pacote salarial compatível com a experiência e competências demonstradas;
Seguro de saúde;
Sistema de trabalho híbrido e horário flexível.